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令和3年1月5日政令第1号(抄)


    令和三年一月五日
政令第一号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令
内閣は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第六十三号)の一部の施行に伴い、及び関係法律の規定に基づき、この政令を制定する。

(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部改正)
第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号)の一部を次のように改正する。
〔次のよう略〕

第二条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を次のように改正する。
第七十四条第二項、第七十四条の二第二項及び第七十四条の三第二項中「第六十八条の二の四」を「第六十八条の二の五」に改める。

(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正)
第三条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令(平成十七年政令第九十一号)の一部を次のように改正する。
〔次のよう略〕

(地方自治法施行令の一部改正)
第四条 地方自治法施行令(昭和二十二年政令第十六号)の一部を次のように改正する。
別表第一医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号)の項第一号中「第十九条第二項」を「第十六条の三第二項において読み替えて適用される同条第一項、第十六条の四第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項、第十六条の五第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第十六条の六第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第十六条の七第二項において読み替えて適用される同条第一項、第十九条第二項」に、「第二十二条第二項」を「第二十二条第三項」に、「第二十四条第三項」を「第二十三条、第二十四条第三項」に、「第三十七条第二項」を「第二十六条の二、第二十六条の四第六項において読み替えて適用される同条第二項、第二十六条の五第七項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第二十六条の六第三項において読み替えて適用される同条第一項、第三十二条の三第三項において読み替えて適用される同条第一項、第三十二条の五、第三十二条の六第三項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条第二項」に改める。

(国の債権の管理等に関する法律施行令の一部改正)
第五条 国の債権の管理等に関する法律施行令(昭和三十一年政令第三百三十七号)の一部を次のように改正する。
第三条に次の一号を加える。
十一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第七十五条の五の二第一項の規定により納付を命じた課徴金及び同法第七十五条の五の十一第二項の規定により徴収する延滞金

(特許法施行令の一部改正)
第六条 特許法施行令(昭和三十五年政令第十六号)の一部を次のように改正する。
第二条第二号イ中「同条第十三項」を「同条第十五項」に改め、同号ニ中「第二十三条の二十五第九項」を「第二十三条の二十五第十一項」に改める。

(登録免許税法施行令の一部改正)
第七条 登録免許税法施行令(昭和四十二年政令第百四十六号)の一部を次のように改正する。
第十五条第二項第二号中「第十三条第六項」を「第十三条第八項」に改め、同条第八項中「別表第一第七十七号(十一)」を「別表第一第七十七号(十三)」に改め、同項第二号中「第十三条第六項」を「第十三条第八項」に改め、同項第十二号中「第四十条の二第五項」を「第四十条の二第七項」に、「同項第三号」を「同項第四号」に改め、同号を同項第十四号とし、同項第十一号中「同項第三号」を「同項第四号」に改め、同号を同項第十三号とし、同項第十号中「第二十三条の二十二第六項」を「第二十三条の二十二第八項」に改め、同号を同項第十二号とし、同項第九号を同項第十一号とし、同項第八号中「第二十三条の二十二第六項」を「第二十三条の二十二第八項」に改め、同号を同項第十号とし、同項中第七号を第九号とし、第六号を第八号とし、第五号を第七号とし、同項第四号中「第十三条第六項」を「第十三条第八項」に改め、同号を同項第五号とし、同号の次に次の一号を加える。
六 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法第十三条の三の二第一項(医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録)の登録
第十五条第八項第三号を同項第四号とし、同項第二号の次に次の一号を加える。
三 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法第十三条の二の二第一項の登録で、医薬品医療機器等法施行令第八十三条の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法施行令第八十条第二項の規定により都道府県知事が行うこととされる事務(同項第三号に係るものに限る。)に係るもの以外のもの
第十五条第八項を同条第九項とし、同条第七項中「別表第一第七十七号(十)」を「別表第一第七十七号(十二)」に改め、同項第一号中「同項第三号」を「同項第四号」に改め、同項第二号中「第四十条の二第五項」を「第四十条の二第七項」に、「同項第三号」を「同項第四号」に改め、同項を同条第八項とし、同条第六項中「別表第一第七十七号(八)」を「別表第一第七十七号(十)」に、「同条第六項」を「同条第八項」に改め、同項を同条第七項とし、同条第五項中「別表第一第七十七号(七)」を「別表第一第七十七号(九)」に改め、同項を同条第六項とし、同条第四項中「別表第一第七十七号(五)」を「別表第一第七十七号(七)」に改め、同項を同条第五項とし、同条第三項中「別表第一第七十七号(四)」を「別表第一第七十七号(六)」に改め、同項を同条第四項とし、同条第二項の次に次の一項を加える。
3 法別表第一第七十七号(三)に規定する政令で定めるものは、医薬品医療機器等法第十三条の二の二第一項(保管のみを行う製造所に係る登録)の登録で、医薬品医療機器等法施行令第八十条第二項の規定により都道府県知事が行うこととされる事務(同項第三号に係るものに限る。)に係るもの以外のものとする。

(特定工場における公害防止組織の整備に関する法律施行令の一部改正)
第八条 特定工場における公害防止組織の整備に関する法律施行令(昭和四十六年政令第二百六十四号)の一部を次のように改正する。
別表第三の八の項下欄第二号中「第二十三条の三十四第三項」を「第二十三条の三十四第五項」に改める。

(独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令の一部改正)
第九条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令(平成十六年政令第八十三号)の一部を次のように改正する。
第一条第一号中「第十四条の二第一項」を「第十四条の二の二第一項」に改め、同条中第二号を削り、第三号を第二号とし、同号の次に次の一号を加える。
三 医薬品医療機器等法第二十三条の三十二第一項(医薬品医療機器等法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)において準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十七第一項の規定による確認及び調査
第一条中第十七号を第二十一号とし、第十六号を第二十号とし、第十五号を第十九号とし、第十四号を第十七号とし、同号の次に次の一号を加える。
十八 医薬品医療機器等法第二十三条の三十二の二第十項の届出の受理
第一条中第十三号を第十六号とし、第七号から第十二号までを三号ずつ繰り下げ、同条第六号中「第十四条の二第四項」を「第十四条の二の二第四項」に改め、同号を同条第八号とし、同号の次に次の一号を加える。
九 医薬品医療機器等法第十四条の七の二第十項の届出の受理
第一条中第五号を第七号とし、第四号の次に次の二号を加える。
五 医薬品医療機器等法第十四条の二の二第一項の規定による基準確認証の返還の受付
六 医薬品医療機器等法第二十三条の二十七第一項の規定による基準確認証の返還の受付

(武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律施行令の一部改正)
第十条 武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律施行令(平成十六年政令第二百七十五号)の一部を次のように改正する。
第二十二条第一項中「第二十八条の」を「第二十八条第三項の」に、「第四十三条の三十の」を「第四十三条の三十六の」に、「第二十八条第三号」を「第二十八条第三項第三号」に改め、「(法第二十条第一項において準用する場合を含む。)」を削り、「第四十三条の三十第三号」を「第四十三条の三十六第三号」に改め、同条第二項中「第二十条第一項において準用する場合を含む。)」」を「第二十条第一項において準用する場合を含む。次項において同じ。)の規定による第十四条若しくは第十九条の二」とあり、及び「第十四条の三第一項の規定による第十四条又は第十九条の二」」に、「」と、「第十四条又は第十九条の二」とあるのは「」を「の規定による」に、「第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)」」を「第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。次項において同じ。)の規定による第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七」とあり、及び「第二十三条の二の八第一項の規定による第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七」」に、「」と、「第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「」を「の規定による」に、「「第二十三条の二十五又は」を「「第二十三条の二十五若しくは」に、「同条第七項」を「同条第六項」に、「読み替える」を「、同条第十三項中「第十四条の三第一項(第二十条第一項において準用する場合を含む。)」とあるのは「武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する第十四条の三第一項」と、「第十四条若しくは第十九条の二」とあるのは「第十四条」と、「第二十三条の二の八第一項(第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)」とあるのは「同法第九十二条第一項において読み替えて準用する第二十三条の二の八第一項」と、「第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二の五」と、「第二十三条の二十八第一項(第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。)」とあるのは「同法第九十二条第一項において読み替えて準用する第二十三条の二十八第一項」と、「第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七」とあるのは「第二十三条の二十五」と読み替える」に改める。

(厚生労働省組織令の一部改正)
第十一条 厚生労働省組織令(平成十二年政令第二百五十二号)の一部を次のように改正する。
第五十四条中第十一号を第十二号とし、第五号から第十号までを一号ずつ繰り下げ、第四号の次に次の一号を加える。
五 医薬品等及び医療機器等に係る課徴金に関すること。

   附 則

この政令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日(令和三年八月一日)から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一 第七条中登録免許税法施行令第十五条第八項第十二号及び第十一号並びに第七項第一号及び第二号の改正規定(「同項第三号」を「同項第四号」に改める部分に限る。)並びに第十条中武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律施行令第二十二条第一項の改正規定(「第四十三条の三十の」を「第四十三条の三十六の」に改める部分及び「第四十三条の三十第三号」を「第四十三条の三十六第三号」に改める部分を除く。) 公布の日
二 第二条の規定 改正法附則第一条第三号に掲げる規定の施行の日(令和四年十二月一日)