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令和2年7月28日政令第228号（抄）
令和二年七月二十八日
政令第二百二十八号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令
内閣は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第六十三号）の施行に伴い、及び関係法律の規定に基づき、この政令を制定する。
（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部改正）
第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）の一部を次のように改正する。
第二条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を次のように改正する。
（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正）
第三条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政令第九十一号）の一部を次のように改正する。
（地方自治法施行令の一部改正）
第四条 地方自治法施行令（昭和二十二年政令第十六号）の一部を次のように改正する。
別表第一医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）の項第一号中「、第三十四条第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項」、「、第三十七条の三十四第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項」及び「、第四十三条の三十五第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項」を削る。
（特許法施行令の一部改正）
第五条 特許法施行令（昭和三十五年政令第十六号）の一部を次のように改正する。
第二条第二号イ中「同条第九項」を「同条第十三項」に改め、同号ロ中「同条第十一項」を「同条第十五項」に改め、同号ハ中「同条第六項」を「同条第七項」に改める。
（独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令の一部改正）
第六条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（平成十六年政令第八十三号）の一部を次のように改正する。
第一条第三号を次のように改める。
三 医薬品医療機器等法第二十三条の二の七第一項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定による調査（医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十三項（同条第十五項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査に限る。）
第一条中第十三号を第十七号とし、第十二号を第十六号とし、第十一号を第十四号とし、同号の次に次の一号を加える。
十五 医薬品医療機器等法第二十三条の三十八第二項の届出の受理
第一条中第十号を第十三号とし、第九号を第十一号とし、同号の次に次の一号を加える。
十二 医薬品医療機器等法第二十三条の二の十八第二項の届出の受理
第一条中第八号を第九号とし、同号の次に次の一号を加える。
十 医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第十一項の届出の受理
第一条第七号の次に次の一号を加える。
八 医薬品医療機器等法第十九条の三第二項の届出の受理
（特定複合観光施設区域整備法施行令の一部改正）
第七条 特定複合観光施設区域整備法施行令（平成三十一年政令第七十二号）の一部を次のように改正する。
第七条第一項第十一号及び第二項第十二号中「第二十五号」を「第二十七号」に、「第二十六号」を「第二十八号」に、「第二十三号及び第二十四号」を「第二十五号及び第二十六号」に改める。
（厚生労働省組織令の一部改正）
第八条 厚生労働省組織令（平成十二年政令第二百五十二号）の一部を次のように改正する。
第三十八条第三号中「関すること」の下に「（医薬・生活衛生局の所掌に属するものを除く。）」を加える。
第五十一条第六号中「希少疾病用医薬品」の下に「、先駆的医薬品及び特定用途医薬品」を加える。
第五十二条第七号中「希少疾病用再生医療等製品」の下に「、先駆的医薬品（体外診断用医薬品に限る。）、先駆的医療機器及び先駆的再生医療等製品並びに特定用途医薬品（体外診断用医薬品に限る。）、特定用途医療機器及び特定用途再生医療等製品」を加える。
第五十四条中第十号を第十一号とし、第二号から第九号までを一号ずつ繰り下げ、第一号の次に次の一号を加える。
二 医薬品等及び医療機器等の輸入の確認に関すること。
附 則
この政令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（令和二年九月一日）から施行する。ただし、第二条の規定は、改正法附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（令和三年八月一日）から施行する。