題名を次のように改める。

〔後略〕

題名を次のように改める。

〔後略〕

題名を次のように改める。

第一項中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める。

別表第一薬事法施行令（昭和三十六年政令第十一号）の項中「薬事法施行令」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」に改め、同項第一号中「（第五十五条において準用する場合を含む。）」及び「（これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。）」を削り、「第二十二条第三項」を「第二十二条第二項」に、「第三十五条第一項」を「第三十四条第一項」に改め、「同条第二項において読み替えて適用される同条第一項」の下に「、第三十七条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の二第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項、第三十七条の三第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第三十七条の四第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の五第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の八第二項において読み替えて適用される同条第一項（第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の九第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項（これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項（これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十一第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項（これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十二第二項において読み替えて適用される同条第一項（第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の三十四第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の三第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の四第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項、第四十三条の五第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第四十三条の六第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の七第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の十一第二項、第四十三条の十二第二項及び第四項、第四十三条の十三、第四十三条の三十五第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項」を加え、「第七十四条の二第六項」を「第七十四条の二第一項、第七十四条の三第一項、第七十四条の四第六項」に、「第八十条第一項及び第二項」を「第八十条第一項から第四項まで」に改め、同項第二号中「第七十四条の二第六項」を「第七十四条の四第六項」に改める。

第六条第一号中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に、「の規定による許可」を「若しくは第二十三条の二十二第一項の許可若しくは同法第二十三条の二の三第一項の登録」に改め、「医薬品」の下に「若しくは再生医療等製品（同法第二条第九項に規定する再生医療等製品をいう。以下この号において同じ。）」を、「生物学的製剤」の下に「若しくは再生医療等製品」を加える。

第三条第二号を次のように改める。

第一条第二号中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改め、同条第三号中「薬事法第二条第十六項」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十七項」に改め、同条第五号中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める。

別表第一第一号中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改め、「。以下同じ」を削る。

第十五条第一項中「薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）」に、「同法」を「医薬品医療機器等法」に、「薬事法施行令（昭和三十六年政令第十一号）」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号。以下「医薬品医療機器等法施行令」という。）」に、「同条第四項」を「同条第八項」に、「同令」を「医薬品医療機器等法施行令」に改め、同条第二項第一号中「薬事法第十三条第一項」を「医薬品医療機器等法第十三条第一項」に、「薬事法施行令」を「医薬品医療機器等法施行令」に改め、同項第二号中「薬事法第十三条第六項」を「医薬品医療機器等法第十三条第六項」に、「薬事法施行令」を「医薬品医療機器等法施行令」に改め、同条第四項中「別表第一第七十七号(五)」を「別表第一第七十七号(十一)」に改め、同項第一号及び第二号中「薬事法第八十三条第一項」を「医薬品医療機器等法第八十三条第一項」に、「同法」を「医薬品医療機器等法」に、「薬事法施行令」及び「同令」を「医薬品医療機器等法施行令」に改め、同項第三号中「薬事法」及び「同法」を「医薬品医療機器等法」に、「外国製造業者」を「医薬品等外国製造業者」に改め、「規定による」を削り、同項第四号中「薬事法」及び「同法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同項第六号中「薬事法第八十三条第一項」を「医薬品医療機器等法第八十三条第一項」に、「同法」を「医薬品医療機器等法」に、「薬事法施行令」を「医薬品医療機器等法施行令」に、「同令第八十条第二項」を「医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項」に改め、同号を同項第十二号とし、同項第五号中「薬事法第八十三条第一項」を「医薬品医療機器等法第八十三条第一項」に、「同法」を「医薬品医療機器等法」に、「薬事法施行令」を「医薬品医療機器等法施行令」に、「同令第八十条第二項」を「医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項」に改め、同号を同項第十一号とし、同項第四号の次に次の六号を加える。

第十五条第四項を同条第八項とし、同条第三項中「別表第一第七十七号(四)」を「別表第一第七十七号(十)」に改め、同項第一号中「薬事法第四十条の二第一項」を「医薬品医療機器等法第四十条の二第一項」に、「薬事法施行令第八十条第二項」を「医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項」に改め、同項第二号中「薬事法第四十条の二第五項」を「医薬品医療機器等法第四十条の二第五項」に、「薬事法施行令第八十条第二項」を「医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項」に改め、同項を同条第七項とし、同条第二項の次に次の四項を加える。

別表第三の八の項中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に、「第六十八条の二第一項」を「第二十三条の三十四第三項の規定により再生医療等製品の製造の管理をする者として一年以上その職務に従事したもの又は同法第六十八条の十六第一項」に改める。

別表第三第一号中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改め、同表第八号中「薬事法第三十一条」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十一条」に改める。

第一条第一号中「薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）」に、「同法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同条第七号を同条第十三号とし、同条第六号中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同号を同条第十二号とし、同条第五号中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同号を同条第十号とし、同号の次に次の一号を加える。

第一条第四号中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同号を同条第七号とし、同号の次に次の二号を加える。

第一条第三号中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同号を同条第六号とし、同条第二号中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同号を同条第四号とし、同号の次に次の一号を加える。

第一条第一号の次に次の二号を加える。

第二条第一号中「薬事法第六十八条の十一第三項」を「医薬品医療機器等法第六十八条の十三第三項」に改め、同条第二号中「薬事法第七十七条の四の五第三項」を「医薬品医療機器等法第六十八条の十五第三項」に改め、同条第四号を同条第五号とし、同条第三号中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同号を同条第四号とし、同条第二号の次に次の一号を加える。

第四条第一項、第七条第二項、第十条第一項、第二項、第四項及び第九項、第十一条第一項及び第二項各号並びに第十二条第一項中「医薬品の副作用」を「許可医薬品等の副作用」に改める。

第十八条第一項中「第十九条第一項」を「第十九条第二項」に、「許可医薬品製造販売業者」を「許可医薬品製造販売業者等」に改め、同条第二項から第五項までの規定中「許可医薬品製造販売業者」を「許可医薬品製造販売業者等」に改める。

第十九条中「許可医薬品製造販売業者」を「許可医薬品製造販売業者等」に改める。

第二十一条中「これらの規定」を「法第十六条第二項」に改め、「「副作用救済給付」とあるのは「感染救済給付」と、」を削り、「医薬品の副作用」を「許可医薬品等の副作用」に、「生物由来製品を介した感染等」を「許可生物由来製品等を介した感染等」に、「」とあるのは「許可生物由来製品」を「又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」とあるのは「許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品」と、法第十七条第一項中「許可医薬品等の副作用」とあるのは「許可生物由来製品等を介した感染等」と、法第十八条中「許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」とあるのは「許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品」に改める。

第二十二条の表を次のように改める。

第二十三条の表を次のように改める。

第二十四条の表を次のように改める。

第二十五条中「医薬品等製造業者等」を「医薬品等製造販売業者」に改める。

第十二条第一号中「衛生用品」の下に「及び再生医療等製品」を加える。

第二十一条第十一号中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）」に改める。

第二十二条第一項中「薬事法施行令（昭和三十六年政令第十一号）第二十八条の規定は、」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）第二十八条の規定は」に、「薬事法第十四条の三第二項」を「医薬品医療機器等法第十四条の三第二項」に改め、「について」の下に「、同令第三十七条の三十の規定は法第九十二条第一項において準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二の八第二項の政令で定める措置について、同令第四十三条の三十の規定は法第九十二条第一項において準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十八第二項の政令で定める措置について」を加え、「の承認（以下「特例承認」という。）」を削り、「第十四条の承認」を「第十四条」と、同令第三十七条の三十第三号中「法第二十三条の二の八第一項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）」とあるのは「武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する法第二十三条の二の八第一項」と、「第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二の五」と、同令第四十三条の三十第三号中「法第二十三条の二十八第一項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）」とあるのは「武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する法第二十三条の二十八第一項」と、「第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七」とあるのは「第二十三条の二十五」に改め、同条第二項中「薬事法施行令第七十五条の」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第七十五条の」に、「薬事法第十四条の三第一項」を「医薬品医療機器等法第十四条の三第一項」に、「又は医療機器」を「、法第九十二条第一項において読み替えて準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二の八第一項の規定により輸入される医療機器若しくは体外診断用医薬品又は法第九十二条第一項において読み替えて準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十八第一項の規定により輸入される再生医療等製品」に、「同条第六項中「第十四条の三第一項（第二十条第一項」を「「第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）」とあるのは「武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する第二十三条の二の八第一項」と、「第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二の五」と、「第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）」とあるのは「武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する第二十三条の二十八第一項」と、「第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七」とあるのは「第二十三条の二十五」と、同条第七項中「第十四条の三第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項」に、「」と、「第十四条又は第十九条の二」とあるのは「第十四条」と、「薬事法施行令第七十五条第二項」を「、第二十三条の二の八第一項又は第二十三条の二十八第一項」と、「第十九条の二、第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七」とあるのは「第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五」と、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」に、「準用する薬事法施行令第七十五条第二項」を「準用する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」に改める。

第二十八条第八号中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改める。

第二十九条の表前条第八号に掲げる物質の項中「薬事法施行令」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」に改める。

第三条第二十号ニ中「又は医療機器」を「、医療機器又は再生医療等製品」に、「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に、「）第二条第十二項」を「。以下「医薬品医療機器等法」という。）第二条第十三項」に改め、同号ホ中「薬事法」及び「同法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同号ヘ中「又は薬事法」を「、医薬品医療機器等法」に改め、「高度管理医療機器等」の下に「又は再生医療等製品」を加える。

第十一条第一項第七号中「衛生用品」の下に「、再生医療等製品」を加える。

第十四条中第五号を第六号とし、第四号を第五号とし、第三号の次に次の一号を加える。

第四条第九号中「衛生用品」の下に「及び再生医療等製品」を加え、同条第十号中「の製造業、製造販売業」を「及び再生医療等製品の製造販売業、製造業」に、「賃貸業」を「貸与業」に改める。

第六条第一項第一号中「衛生用品」の下に「及び再生医療等製品」を加え、同項中第二十三号を第二十四号とし、第九号から第二十二号までを一号ずつ繰り下げ、同項第八号中「衛生用品」の下に「及び再生医療等製品」を加え、同号を同項第九号とし、同項中第七号を第八号とし、第二号から第六号までを一号ずつ繰り下げ、第一号の次に次の一号を加える。

第六条第二項中「前項第十五号から第二十三号まで」を「前項第十六号から第二十四号まで」に改める。

第三十八条第一号中「衛生用品」の下に「及び再生医療等製品」を加え、同条第二号中「の製造業、製造販売業」を「及び再生医療等製品の製造販売業、製造業」に、「賃貸業」を「貸与業」に改め、同条第三号中「衛生用品」の下に「及び再生医療等製品」を加える。

第三十九条第一号中「衛生用品」の下に「及び再生医療等製品」を加え、同条第三号中「の製造業、製造販売業」を「及び再生医療等製品の製造販売業、製造業」に、「賃貸業」を「貸与業」に改める。

第五十二条第一号中「及び医療機器」を「、医療機器及び再生医療等製品」に改め、同条第二号中「医薬品等の製造業の許可及び」を「医薬品（体外診断用医薬品を除く。次号及び第十三号において同じ。）、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造業の許可並びに医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録並びに医薬品等の」に改め、同条第三号中「医療機器」を「再生医療等製品」に改め、同条第十三号中「衛生用品」の下に「及び再生医療等製品」を加え、同号を同条第十四号とし、同条第十二号中「医薬品等の製造業の許可及び」を「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造業の許可並びに医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録並びに医薬品等の」に、「及び医療機器」を「及び再生医療等製品」に改め、「再評価に関すること」の下に「、医療機器及び体外診断用医薬品の使用成績に関する評価に関すること」を、「衛生用品」の下に「及び再生医療等製品」を加え、「薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）」に改め、同号を同条第十三号とし、同条中第十一号を第十二号とし、第八号から第十号までを一号ずつ繰り下げ、同条第七号中「及び希少疾病用医療機器」を「、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品」に改め、同号を同条第八号とし、同条第六号を同条第七号とし、同条第五号を同条第六号とし、同条第四号中「賃貸業」を「貸与業」に改め、同号を同条第五号とし、同条第三号の次に次の一号を加える。

第五十三条第五号を同条第六号とし、同条第四号中「生物由来製品（薬事法第二条第九項」を「再生医療等製品、生物由来製品（医薬品医療機器等法第二条第十項」に、「同法第七十七条の五第一項」を「医薬品医療機器等法第六十八条の五第一項」に改め、同号を同条第五号とし、同条中第三号を第四号とし、第二号を第三号とし、第一号の次に次の一号を加える。

第五十四条第五号中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同条第七号及び第九号中「覚せい剤」を「覚醒剤」に改め、同条第十号中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改める。

第百三十六条第一項第一号中「医薬品」の下に「、医療機器、再生医療等製品」を加え、同項第二号中「医療機器」の下に「、再生医療等製品」を加え、同項第四号中「及び化粧品」を「、化粧品、医療機器及び再生医療等製品」に改める。

第四条第十四号、第三十九条第三号、第六十条第四号及び第八十八条第一項中「及び医療機器」を「、医療機器及び再生医療等製品」に改める。