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平成26年7月30日政令第269号(抄)


    平成二十六年七月三十日
政令第二百六十九号
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令
内閣は、薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)の施行に伴い、並びに同法附則第百二条及び関係法律の規定に基づき、並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)を実施するため、この政令を制定する。

目次
第一章 関係政令の整備等(第一条―第十七条)
第二章 経過措置(第十八条―第二十四条)
附則

   第一章 関係政令の整備等

(薬事法施行令の一部改正)
第一条 薬事法施行令(昭和三十六年政令第十一号)の一部を次のように改正する。
題名を次のように改める。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
〔後略〕

(薬事法関係手数料令の一部改正)
第二条 薬事法関係手数料令(平成十七年政令第九十一号)の一部を次のように改正する。
題名を次のように改める。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令
〔後略〕

(薬事法第十四条の三第一項の政令で定める医薬品等を定める政令の一部改正)
第三条 薬事法第十四条の三第一項の政令で定める医薬品等を定める政令(平成二十一年政令第二百六十二号)の一部を次のように改正する。
題名を次のように改める。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条の三第一項の医薬品等を定める政令
第一項中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める。

(健康保険法施行令等の一部改正)
第四条 次に掲げる政令の規定中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める。
一 健康保険法施行令(大正十五年勅令第二百四十三号)第三十三条の三第一項第八号及び第二項第九号
二 児童福祉法施行令(昭和二十三年政令第七十四号)第二十五条の七第二項第五号、第二十五条の十二第二項第六号及び第二十七条の十一第二項第六号
三 輸出貿易管理令(昭和二十四年政令第三百七十八号)別表第二の三五の三の項(四)
四 生活保護法施行令(昭和二十五年政令第百四十八号)第四条の二第十二号及び第四条の三第十四号
五 関税定率法施行令(昭和二十九年政令第百五十五号)第七十一条
六 毒物及び劇物取締法施行令(昭和三十年政令第二百六十一号)第十二条第一号
七 労働安全衛生法施行令(昭和四十七年政令第三百十八号)第十三条第三項第二十二号及び第二十三号
八 特定商品等の預託等取引契約に関する法律施行令(昭和六十一年政令第三百四十号)第一条第一項第五号
九 社会福祉士及び介護福祉士法施行令(昭和六十二年政令第四百二号)第一条第二項、第十四条の二及び附則第三条
十 介護保険法施行令(平成十年政令第四百十二号)第三十五条の二第十二号及び第三十五条の五第十四号
十一 健康保険法等の一部を改正する法律(平成十八年法律第八十三号)附則第百三十条の二第一項の規定によりなおその効力を有するものとされた介護保険法施行令第三十五条の二第十二号及び第三十五条の四第十四号
十二 薬事・食品衛生審議会令(平成十二年政令第二百八十六号)第六条の表薬事分科会の項第一号
十三 公益通報者保護法別表第八号の法律を定める政令(平成十七年政令第百四十六号)第百七十八号
十四 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律施行令(平成十八年政令第十号)第二十二条第二項第五号、第二十六条第二項第六号、第三十八条第九号及び第四十二条第十一号
十五 消費者安全法施行令(平成二十一年政令第二百二十号)第五条第一号ロ

(地方自治法施行令の一部改正)
第五条 地方自治法施行令(昭和二十二年政令第十六号)の一部を次のように改正する。
別表第一薬事法施行令(昭和三十六年政令第十一号)の項中「薬事法施行令」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」に改め、同項第一号中「(第五十五条において準用する場合を含む。)」及び「(これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。)」を削り、「第二十二条第三項」を「第二十二条第二項」に、「第三十五条第一項」を「第三十四条第一項」に改め、「同条第二項において読み替えて適用される同条第一項」の下に「、第三十七条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の二第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項、第三十七条の三第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第三十七条の四第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の五第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の八第二項において読み替えて適用される同条第一項(第五十五条において準用する場合を含む。)、第三十七条の九第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項(これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。)、第三十七条の十第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項(これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。)、第三十七条の十一第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項(これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。)、第三十七条の十二第二項において読み替えて適用される同条第一項(第五十五条において準用する場合を含む。)、第三十七条の三十四第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の三第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の四第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項、第四十三条の五第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第四十三条の六第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の七第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の十一第二項、第四十三条の十二第二項及び第四項、第四十三条の十三、第四十三条の三十五第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項」を加え、「第七十四条の二第六項」を「第七十四条の二第一項、第七十四条の三第一項、第七十四条の四第六項」に、「第八十条第一項及び第二項」を「第八十条第一項から第四項まで」に改め、同項第二号中「第七十四条の二第六項」を「第七十四条の四第六項」に改める。

(家畜伝染病予防法施行令の一部改正)
第六条 家畜伝染病予防法施行令(昭和二十八年政令第二百三十五号)の一部を次のように改正する。
第六条第一号中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に、「の規定による許可」を「若しくは第二十三条の二十二第一項の許可若しくは同法第二十三条の二の三第一項の登録」に改め、「医薬品」の下に「若しくは再生医療等製品(同法第二条第九項に規定する再生医療等製品をいう。以下この号において同じ。)」を、「生物学的製剤」の下に「若しくは再生医療等製品」を加える。

(特許法施行令の一部改正)
第七条 特許法施行令(昭和三十五年政令第十六号)の一部を次のように改正する。
第三条第二号を次のように改める。
二 次に掲げる処分
イ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第十四条第一項に規定する医薬品に係る同項の承認、同条第九項(医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の承認及び医薬品医療機器等法第十九条の二第一項の承認
ロ 医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項に規定する体外診断用医薬品に係る同項の承認、同条第十一項(医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の承認及び医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第一項の承認
ハ 医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項に規定する体外診断用医薬品に係る同項の認証及び同条第六項の認証
ニ 医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項の承認(医薬品医療機器等法第二十三条の二十六第五項の申請に基づく医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項の承認を除く。)、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第九項(医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の承認及び医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第一項の承認(同条第五項において準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十六第五項の申請に基づく医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第一項の承認を除く。)

(放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律施行令の一部改正)
第八条 放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律施行令(昭和三十五年政令第二百五十九号)の一部を次のように改正する。
第一条第二号中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改め、同条第三号中「薬事法第二条第十六項」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十七項」に改め、同条第五号中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める。

(割賦販売法施行令の一部改正)
第九条 割賦販売法施行令(昭和三十六年政令第三百四十一号)の一部を次のように改正する。
別表第一第一号中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改め、「。以下同じ」を削る。

(登録免許税法施行令の一部改正)
第十条 登録免許税法施行令(昭和四十二年政令第百四十六号)の一部を次のように改正する。
第十五条第一項中「薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。)」に、「同法」を「医薬品医療機器等法」に、「薬事法施行令(昭和三十六年政令第十一号)」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号。以下「医薬品医療機器等法施行令」という。)」に、「同条第四項」を「同条第八項」に、「同令」を「医薬品医療機器等法施行令」に改め、同条第二項第一号中「薬事法第十三条第一項」を「医薬品医療機器等法第十三条第一項」に、「薬事法施行令」を「医薬品医療機器等法施行令」に改め、同項第二号中「薬事法第十三条第六項」を「医薬品医療機器等法第十三条第六項」に、「薬事法施行令」を「医薬品医療機器等法施行令」に改め、同条第四項中「別表第一第七十七号(五)」を「別表第一第七十七号(十一)」に改め、同項第一号及び第二号中「薬事法第八十三条第一項」を「医薬品医療機器等法第八十三条第一項」に、「同法」を「医薬品医療機器等法」に、「薬事法施行令」及び「同令」を「医薬品医療機器等法施行令」に改め、同項第三号中「薬事法」及び「同法」を「医薬品医療機器等法」に、「外国製造業者」を「医薬品等外国製造業者」に改め、「規定による」を削り、同項第四号中「薬事法」及び「同法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同項第六号中「薬事法第八十三条第一項」を「医薬品医療機器等法第八十三条第一項」に、「同法」を「医薬品医療機器等法」に、「薬事法施行令」を「医薬品医療機器等法施行令」に、「同令第八十条第二項」を「医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項」に改め、同号を同項第十二号とし、同項第五号中「薬事法第八十三条第一項」を「医薬品医療機器等法第八十三条第一項」に、「同法」を「医薬品医療機器等法」に、「薬事法施行令」を「医薬品医療機器等法施行令」に、「同令第八十条第二項」を「医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項」に改め、同号を同項第十一号とし、同項第四号の次に次の六号を加える。
五 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項の登録で、医薬品医療機器等法施行令第八十三条の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項の規定により都道府県知事が行うこととされる事務(同項第三号に係るものに限る。)に係るもの以外のもの
六 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法第二十三条の二の四第一項(医療機器等外国製造業者の登録)の登録
七 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第一項の許可
八 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第六項の規定による製造所に係る許可の区分の追加の許可
九 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十四第一項(再生医療等製品外国製造業者の認定)の認定
十 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第六項(医薬品医療機器等法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。)の規定による製造所に係る認定の区分の追加の認定
第十五条第四項を同条第八項とし、同条第三項中「別表第一第七十七号(四)」を「別表第一第七十七号(十)」に改め、同項第一号中「薬事法第四十条の二第一項」を「医薬品医療機器等法第四十条の二第一項」に、「薬事法施行令第八十条第二項」を「医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項」に改め、同項第二号中「薬事法第四十条の二第五項」を「医薬品医療機器等法第四十条の二第五項」に、「薬事法施行令第八十条第二項」を「医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項」に改め、同項を同条第七項とし、同条第二項の次に次の四項を加える。
3 法別表第一第七十七号(四)に規定する政令で定めるものは、医薬品医療機器等法第二十三条の二第一項(製造販売業の許可)(医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。)の許可で、医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項の規定により都道府県知事が行うこととされる事務(同項第一号に係るものに限る。)に係るもの以外のものとする。
4 法別表第一第七十七号(五)に規定する政令で定めるものは、医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項(製造業の登録)の登録で、医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項の規定により都道府県知事が行うこととされる事務(同項第三号に係るものに限る。)に係るもの以外のものとする。
5 法別表第一第七十七号(七)に規定する政令で定めるものは、医薬品医療機器等法第二十三条の二十第一項(製造販売業の許可)(医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。)の許可で、医薬品医療機器等法施行令第八十条第四項の規定により都道府県知事が行うこととされる事務(同項第一号に係るものに限る。)に係るもの以外のものとする。
6 法別表第一第七十七号(八)に規定する政令で定めるものは、医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第一項(製造業の許可)の許可又は同条第六項の規定による製造所に係る許可の区分の追加の許可とする。

(特定工場における公害防止組織の整備に関する法律施行令の一部改正)
第十一条 特定工場における公害防止組織の整備に関する法律施行令(昭和四十六年政令第二百六十四号)の一部を次のように改正する。
別表第三の八の項中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に、「第六十八条の二第一項」を「第二十三条の三十四第三項の規定により再生医療等製品の製造の管理をする者として一年以上その職務に従事したもの又は同法第六十八条の十六第一項」に改める。

(特定商取引に関する法律施行令の一部改正)
第十二条 特定商取引に関する法律施行令(昭和五十一年政令第二百九十五号)の一部を次のように改正する。
別表第三第一号中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改め、同表第八号中「薬事法第三十一条」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十一条」に改める。

(独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令の一部改正)
第十三条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令(平成十六年政令第八十三号)の一部を次のように改正する。
第一条第一号中「薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。)」に、「同法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同条第七号を同条第十三号とし、同条第六号中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同号を同条第十二号とし、同条第五号中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同号を同条第十号とし、同号の次に次の一号を加える。
十一 医薬品医療機器等法第二十三条の二十七第四項の届出の受理
第一条第四号中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同号を同条第七号とし、同号の次に次の二号を加える。
八 医薬品医療機器等法第二十三条の二の七第四項の届出の受理
九 医薬品医療機器等法第二十三条の二の十三第一項の届出の受理
第一条第三号中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同号を同条第六号とし、同条第二号中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同号を同条第四号とし、同号の次に次の一号を加える。
五 医薬品医療機器等法第二十三条の二の七第一項(医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定による基準適合証の返還の受付
第一条第一号の次に次の二号を加える。
二 医薬品医療機器等法第二十三条の三十二第一項(医薬品医療機器等法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)において準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十七第一項の規定による確認及び調査
三 医薬品医療機器等法第二十三条の六第二項の規定による調査
第二条第一号中「薬事法第六十八条の十一第三項」を「医薬品医療機器等法第六十八条の十三第三項」に改め、同条第二号中「薬事法第七十七条の四の五第三項」を「医薬品医療機器等法第六十八条の十五第三項」に改め、同条第四号を同条第五号とし、同条第三号中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同号を同条第四号とし、同条第二号の次に次の一号を加える。
三 医薬品医療機器等法第六十八条の二十五第三項の報告の受理
第四条第一項、第七条第二項、第十条第一項、第二項、第四項及び第九項、第十一条第一項及び第二項各号並びに第十二条第一項中「医薬品の副作用」を「許可医薬品等の副作用」に改める。
第十八条第一項中「第十九条第一項」を「第十九条第二項」に、「許可医薬品製造販売業者」を「許可医薬品製造販売業者等」に改め、同条第二項から第五項までの規定中「許可医薬品製造販売業者」を「許可医薬品製造販売業者等」に改める。
第十九条中「許可医薬品製造販売業者」を「許可医薬品製造販売業者等」に改める。
第二十一条中「これらの規定」を「法第十六条第二項」に改め、「「副作用救済給付」とあるのは「感染救済給付」と、」を削り、「医薬品の副作用」を「許可医薬品等の副作用」に、「生物由来製品を介した感染等」を「許可生物由来製品等を介した感染等」に、「」とあるのは「許可生物由来製品」を「又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」とあるのは「許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品」と、法第十七条第一項中「許可医薬品等の副作用」とあるのは「許可生物由来製品等を介した感染等」と、法第十八条中「許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」とあるのは「許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品」に改める。
第二十二条の表を次のように改める。
第三条第十六条第一項第一号第二十条第一項第一号
第四条第一項第十六条第一項第一号第二十条第一項第一号
許可医薬品等の副作用許可生物由来製品等を介した感染等
第四条第四項することができないすることができない。ただし、正当な理由があるときは、この限りでない
第五条第一項第十六条第一項第一号第二十条第一項第一号
第五条第三項することができないすることができない。ただし、正当な理由があるときは、この限りでない
第六条及び第七条第一項第十六条第一項第二号第二十条第一項第二号
第七条第二項許可医薬品等の副作用許可生物由来製品等を介した感染等
第九条第一項第十六条第一項第三号第二十条第一項第三号
第十条第一項第十六条第一項第四号第二十条第一項第四号
許可医薬品等の副作用許可生物由来製品等を介した感染等
第十条第二項及び第四項許可医薬品等の副作用許可生物由来製品等を介した感染等
第十条第九項許可医薬品等の副作用許可生物由来製品等を介した感染等
することができないすることができない。ただし、正当な理由があるときは、この限りでない
第十一条第一項第十六条第一項第四号第二十条第一項第四号
許可医薬品等の副作用許可生物由来製品等を介した感染等
第十一条第二項各号及び第十二条第一項許可医薬品等の副作用許可生物由来製品等を介した感染等
第十三条第一項第十六条第一項第五号第二十条第一項第五号
第二十三条の表を次のように改める。
第十七条第十九条第二項第二十一条第二項
第十八条第一項及び第二項第十九条第二項第二十一条第二項
許可医薬品製造販売業者等許可生物由来製品製造販売業者等
第十八条第三項から第五項まで及び第十九条許可医薬品製造販売業者等許可生物由来製品製造販売業者等
第二十四条の表を次のように改める。
第十七条第十九条第二項第二十二条第二項
第十八条第一項第十九条第二項第二十二条第一項
許可医薬品製造販売業者等医薬品等製造販売業者
第十八条第二項第十九条第二項第二十二条第二項
添付するほか、同条第七項に規定する許可医薬品製造販売業者等にあっては、副作用拠出金のうち同項の規定により算定される額を証する書類として厚生労働省令で定める書類を添付しなければならない添付しなければならない
第十八条第三項から第五項まで及び第十九条許可医薬品製造販売業者等医薬品等製造販売業者
第二十五条中「医薬品等製造業者等」を「医薬品等製造販売業者」に改める。

(武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律施行令の一部改正)
第十四条 武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律施行令(平成十六年政令第二百七十五号)の一部を次のように改正する。
第十二条第一号中「衛生用品」の下に「及び再生医療等製品」を加える。
第二十一条第十一号中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。)」に改める。
第二十二条第一項中「薬事法施行令(昭和三十六年政令第十一号)第二十八条の規定は、」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号)第二十八条の規定は」に、「薬事法第十四条の三第二項」を「医薬品医療機器等法第十四条の三第二項」に改め、「について」の下に「、同令第三十七条の三十の規定は法第九十二条第一項において準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二の八第二項の政令で定める措置について、同令第四十三条の三十の規定は法第九十二条第一項において準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十八第二項の政令で定める措置について」を加え、「の承認(以下「特例承認」という。)」を削り、「第十四条の承認」を「第十四条」と、同令第三十七条の三十第三号中「法第二十三条の二の八第一項(法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)」とあるのは「武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する法第二十三条の二の八第一項」と、「第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二の五」と、同令第四十三条の三十第三号中「法第二十三条の二十八第一項(法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。)」とあるのは「武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する法第二十三条の二十八第一項」と、「第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七」とあるのは「第二十三条の二十五」に改め、同条第二項中「薬事法施行令第七十五条の」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第七十五条の」に、「薬事法第十四条の三第一項」を「医薬品医療機器等法第十四条の三第一項」に、「又は医療機器」を「、法第九十二条第一項において読み替えて準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二の八第一項の規定により輸入される医療機器若しくは体外診断用医薬品又は法第九十二条第一項において読み替えて準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十八第一項の規定により輸入される再生医療等製品」に、「同条第六項中「第十四条の三第一項(第二十条第一項」を「「第二十三条の二の八第一項(第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)」とあるのは「武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する第二十三条の二の八第一項」と、「第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二の五」と、「第二十三条の二十八第一項(第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。)」とあるのは「武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する第二十三条の二十八第一項」と、「第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七」とあるのは「第二十三条の二十五」と、同条第七項中「第十四条の三第一項(第二十条第一項において準用する場合を含む。)、第二十三条の二の八第一項(第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二十八第一項(第二十三条の四十第一項」に、「」と、「第十四条又は第十九条の二」とあるのは「第十四条」と、「薬事法施行令第七十五条第二項」を「、第二十三条の二の八第一項又は第二十三条の二十八第一項」と、「第十九条の二、第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七」とあるのは「第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五」と、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」に、「準用する薬事法施行令第七十五条第二項」を「準用する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」に改める。
第二十八条第八号中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改める。
第二十九条の表前条第八号に掲げる物質の項中「薬事法施行令」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」に改める。

(新型インフルエンザ等対策特別措置法施行令の一部改正)
第十五条 新型インフルエンザ等対策特別措置法施行令(平成二十五年政令第百二十二号)の一部を次のように改正する。
第三条第二十号ニ中「又は医療機器」を「、医療機器又は再生医療等製品」に、「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に、「)第二条第十二項」を「。以下「医薬品医療機器等法」という。)第二条第十三項」に改め、同号ホ中「薬事法」及び「同法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同号ヘ中「又は薬事法」を「、医薬品医療機器等法」に改め、「高度管理医療機器等」の下に「又は再生医療等製品」を加える。
第十一条第一項第七号中「衛生用品」の下に「、再生医療等製品」を加える。
第十四条中第五号を第六号とし、第四号を第五号とし、第三号の次に次の一号を加える。
四 再生医療等製品

(厚生労働省組織令の一部改正)
第十六条 厚生労働省組織令(平成十二年政令第二百五十二号)の一部を次のように改正する。
第四条第九号中「衛生用品」の下に「及び再生医療等製品」を加え、同条第十号中「の製造業、製造販売業」を「及び再生医療等製品の製造販売業、製造業」に、「賃貸業」を「貸与業」に改める。
第六条第一項第一号中「衛生用品」の下に「及び再生医療等製品」を加え、同項中第二十三号を第二十四号とし、第九号から第二十二号までを一号ずつ繰り下げ、同項第八号中「衛生用品」の下に「及び再生医療等製品」を加え、同号を同項第九号とし、同項中第七号を第八号とし、第二号から第六号までを一号ずつ繰り下げ、第一号の次に次の一号を加える。
二 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に関すること。
第六条第二項中「前項第十五号から第二十三号まで」を「前項第十六号から第二十四号まで」に改める。
第三十八条第一号中「衛生用品」の下に「及び再生医療等製品」を加え、同条第二号中「の製造業、製造販売業」を「及び再生医療等製品の製造販売業、製造業」に、「賃貸業」を「貸与業」に改め、同条第三号中「衛生用品」の下に「及び再生医療等製品」を加える。
第三十九条第一号中「衛生用品」の下に「及び再生医療等製品」を加え、同条第三号中「の製造業、製造販売業」を「及び再生医療等製品の製造販売業、製造業」に、「賃貸業」を「貸与業」に改める。
第五十二条第一号中「及び医療機器」を「、医療機器及び再生医療等製品」に改め、同条第二号中「医薬品等の製造業の許可及び」を「医薬品(体外診断用医薬品を除く。次号及び第十三号において同じ。)、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造業の許可並びに医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録並びに医薬品等の」に改め、同条第三号中「医療機器」を「再生医療等製品」に改め、同条第十三号中「衛生用品」の下に「及び再生医療等製品」を加え、同号を同条第十四号とし、同条第十二号中「医薬品等の製造業の許可及び」を「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造業の許可並びに医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録並びに医薬品等の」に、「及び医療機器」を「及び再生医療等製品」に改め、「再評価に関すること」の下に「、医療機器及び体外診断用医薬品の使用成績に関する評価に関すること」を、「衛生用品」の下に「及び再生医療等製品」を加え、「薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。)」に改め、同号を同条第十三号とし、同条中第十一号を第十二号とし、第八号から第十号までを一号ずつ繰り下げ、同条第七号中「及び希少疾病用医療機器」を「、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品」に改め、同号を同条第八号とし、同条第六号を同条第七号とし、同条第五号を同条第六号とし、同条第四号中「賃貸業」を「貸与業」に改め、同号を同条第五号とし、同条第三号の次に次の一号を加える。
四 医療機器及び体外診断用医薬品の使用成績に関する評価に関すること。
第五十三条第五号を同条第六号とし、同条第四号中「生物由来製品(薬事法第二条第九項」を「再生医療等製品、生物由来製品(医薬品医療機器等法第二条第十項」に、「同法第七十七条の五第一項」を「医薬品医療機器等法第六十八条の五第一項」に改め、同号を同条第五号とし、同条中第三号を第四号とし、第二号を第三号とし、第一号の次に次の一号を加える。
二 医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に関する企画及び立案に関すること。
第五十四条第五号中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同条第七号及び第九号中「覚せい剤」を「覚醒剤」に改め、同条第十号中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改める。
第百三十六条第一項第一号中「医薬品」の下に「、医療機器、再生医療等製品」を加え、同項第二号中「医療機器」の下に「、再生医療等製品」を加え、同項第四号中「及び化粧品」を「、化粧品、医療機器及び再生医療等製品」に改める。

(農林水産省組織令の一部改正)
第十七条 農林水産省組織令(平成十二年政令第二百五十三号)の一部を次のように改正する。
第四条第十四号、第三十九条第三号、第六十条第四号及び第八十八条第一項中「及び医療機器」を「、医療機器及び再生医療等製品」に改める。

   第二章 経過措置

(医療機器の製造販売の認証の申請に関する経過措置)
第十八条 薬事法等の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)の施行前にされた改正法第一条の規定による改正前の薬事法(附則第二条、第三条及び第五条第三項第一号において「旧薬事法」という。)第二十三条の二の認証の申請であって、改正法の施行の際、認証をするかどうかの処分がされていないものについての処分については、なお従前の例による。

(高度管理医療機器等の貸与業の許可に関する経過措置)
第十九条 改正法第一条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。)第三十九条第一項に規定する高度管理医療機器等であって厚生労働大臣が指定するものを業として貸与し、又は貸与の目的で陳列する者(賃貸し、又は賃貸の目的で陳列する者を除く。次条において同じ。)は、当分の間、同項の許可を受けることを要しない。

(管理医療機器の貸与業の届出に関する経過措置)
第二十条 医薬品医療機器等法第三十九条の三第一項に規定する管理医療機器であって厚生労働大臣が指定するものを業として貸与し、又は貸与の目的で陳列する者は、当分の間、同項の規定による届出を要しない。

(承認対象プログラム医療機器の取扱いに関する経過措置)
第二十一条 改正法附則第九条第一項に規定する承認対象プログラム医療機器(以下この条において「承認対象プログラム医療機器」という。)であって、改正法の施行の際現に承認対象プログラム医療機器の製造販売をしている者が改正法の施行の日(以下この条において「施行日」という。)から起算して三月を経過する日(次の各号に掲げる場合にあっては、当該各号に定める日)までに販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したものについては、医薬品医療機器等法第六十三条及び第六十三条の二並びに医薬品医療機器等法第六十四条において準用する医薬品医療機器等法第五十三条、第五十四条及び第五十五条第一項の規定は、適用しない。
一 当該承認対象プログラム医療機器の製造販売をしている者が施行日から起算して三月を経過する日までに医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項の承認の処分を受けた場合 当該処分を受けた日から起算して三十日を経過する日又は施行日から起算して三月を経過する日のいずれか遅い日
二 前号に規定する者が施行日から起算して三月を経過する日までに医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項の承認の拒否の処分を受けた場合 当該処分を受けた日
三 第一号に規定する者が施行日から起算して三月を経過する日までに医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項の承認の申請をした場合において、同日までに当該承認をするかどうかの処分がされていないとき 当該申請について承認の処分がある日から起算して三十日を経過する日又は承認の拒否の処分がある日
四 外国において本邦に輸出される当該承認対象プログラム医療機器の製造等(医薬品医療機器等法第二条第十三項に規定する製造等をいう。)をしている者が施行日から起算して三月を経過する日までに医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第一項の承認の処分を受けた場合 当該処分を受けた日から起算して三十日を経過する日又は施行日から起算して三月を経過する日のいずれか遅い日
五 前号に規定する者が施行日から起算して三月を経過する日までに医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第一項の承認の拒否の処分を受けた場合 当該処分を受けた日
六 第四号に規定する者が施行日から起算して三月を経過する日までに医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第一項の承認の申請をした場合において、同日までに当該承認をするかどうかの処分がされていないとき 当該申請について承認の処分がある日から起算して三十日を経過する日又は承認の拒否の処分がある日

(副作用拠出金に関する経過措置)
第二十二条 平成二十七年度において許可医薬品製造販売業者(改正法第五条の規定による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(以下「新機構法」という。)第十九条第一項に規定する許可医薬品製造販売業者をいう。)が納付すべき副作用拠出金については、次の表の上欄に掲げる同条の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
第二項許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の前年度における総出荷数量薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)第五条の規定による改正前の第四条第五項に規定する許可医薬品(副作用救済給付に係る許可再生医療等製品に該当するものを除く。第七項において「旧許可医薬品」という。)の平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間における総出荷数量及び許可医薬品の同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間における総出荷数量を合計した数量
第七項前年度において許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品(以下この項において「原因許可医薬品等」という。)平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間において旧許可医薬品(以下この項において「原因旧許可医薬品」という。)及び同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間において副作用救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品(以下この項において「原因許可医薬品」という。)
前年度に支給平成二十六年度に支給
原因許可医薬品等による原因旧許可医薬品及び原因許可医薬品による
2 平成二十七年度において副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者(新機構法第十九条第一項に規定する副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者をいう。)が納付すべき副作用拠出金については、次の表の上欄に掲げる同条の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
第二項許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の前年度における総出荷数量薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)第五条の規定による改正前の第四条第五項に規定する許可医薬品(副作用救済給付に係る許可再生医療等製品に該当するものに限る。第七項において「副作用救済給付に係る旧許可再生医療等製品」という。)の平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間における総出荷数量及び副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間における総出荷数量を合計した数量
第七項前年度において平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間において
許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品(以下この項において「原因許可医薬品等」という。)副作用救済給付に係る旧許可再生医療等製品(以下この項において「副作用救済給付に係る原因旧許可再生医療等製品」という。)及び同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間において副作用救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった副作用救済給付に係る許可再生医療等製品(以下この項において「副作用救済給付に係る原因許可再生医療等製品」という。)
前年度に支給平成二十六年度に支給
原因許可医薬品等による副作用救済給付に係る原因旧許可再生医療等製品及び副作用救済給付に係る原因許可再生医療等製品による

(感染拠出金に関する経過措置)
第二十三条 平成二十七年度において許可生物由来製品製造販売業者(新機構法第二十一条第一項に規定する許可生物由来製品製造販売業者をいう。)が納付すべき感染拠出金については、次の表の上欄に掲げる同条の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
第二項許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の前年度における総出荷数量薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)第五条の規定による改正前の第四条第八項に規定する許可生物由来製品(感染救済給付に係る許可再生医療等製品に該当するものを除く。第七項において「旧許可生物由来製品」という。)の平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間における総出荷数量及び許可生物由来製品の同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間における総出荷数量を合計した数量
第七項前年度において平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間において
許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品(以下この項において「原因許可生物由来製品等」という。)旧許可生物由来製品(以下この項において「原因旧許可生物由来製品」という。)及び同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間において感染救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可生物由来製品(以下この項において「原因許可生物由来製品」という。)
前年度に支給平成二十六年度に支給
原因許可生物由来製品等による原因旧許可生物由来製品及び原因許可生物由来製品による
2 平成二十七年度において感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者(新機構法第二十一条第一項に規定する感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者をいう。)が納付すべき感染拠出金については、次の表の上欄に掲げる同条の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
第二項許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の前年度における総出荷数量薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)第五条の規定による改正前の第四条第八項に規定する許可生物由来製品(感染救済給付に係る許可再生医療等製品に該当するものに限る。第七項において「感染救済給付に係る旧許可再生医療等製品」という。)の平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間における総出荷数量及び感染救済給付に係る許可再生医療等製品の同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間における総出荷数量を合計した数量
第七項前年度において平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間において
許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品(以下この項において「原因許可生物由来製品等」という。)感染救済給付に係る旧許可再生医療等製品(以下この項において「感染救済給付に係る原因旧許可再生医療等製品」という。)及び同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間において感染救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった感染救済給付に係る許可再生医療等製品(以下この項において「感染救済給付に係る原因許可再生医療等製品」という。)
前年度に支給平成二十六年度に支給
原因許可生物由来製品等による感染救済給付に係る原因旧許可再生医療等製品及び感染救済給付に係る原因許可再生医療等製品による

(安全対策等拠出金に関する経過措置)
第二十四条 平成二十七年度において医薬品等製造販売業者(新機構法第二十二条第一項に規定する医薬品等製造販売業者をいう。)が納付すべき安全対策等拠出金については、同条第二項中「医薬品、医療機器又は再生医療等製品の前年度における総出荷数量」とあるのは、「薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)第五条の規定による改正前の第四条第一項に規定する医薬品又は同条第四項に規定する医療機器の平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間における総出荷数量及び医薬品、医療機器又は再生医療等製品の同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間における総出荷数量を合計した数量」とする。
2 当分の間、新機構法第二十二条、第二十三条及び第二十五条の規定並びに第十三条の規定による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令(以下「新機構法施行令」という。)第二十四条及び第二十五条の規定は、体外診断用医薬品についても、適用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる新機構法及び新機構法施行令の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
新機構法第二十二条第一項又は若しくは
いう。)いう。)又は各年四月一日において同法第二十三条の二第一項の規定による体外診断用医薬品の製造販売業の許可を受けている者(以下「体外診断用医薬品製造販売業者」という。)
新機構法第二十二条第二項及び第五項医薬品等製造販売業者医薬品等製造販売業者又は体外診断用医薬品製造販売業者
新機構法第二十三条第一項又は医薬品等製造販売業者、医薬品等製造販売業者又は体外診断用医薬品製造販売業者
新機構法施行令第二十四条の表第十八条第一項の項許可医薬品製造販売業者等許可医薬品製造販売業者等(以下「許可医薬品製造販売業者等」という。)
医薬品等製造販売業者医薬品等製造販売業者(以下「医薬品等製造販売業者」という。)又は各年四月一日において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二第一項の規定による体外診断用医薬品の製造販売業の許可を受けている者(以下「体外診断用医薬品製造販売業者」という。)
新機構法施行令第二十四条の表第十八条第三項から第五項まで及び第十九条の項及び第二十五条医薬品等製造販売業者医薬品等製造販売業者又は体外診断用医薬品製造販売業者

   附 則

(施行期日)
第一条 この政令は、改正法の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から施行する。

(外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出に関する経過措置)
第二条 この政令の施行前にその氏名又は住所その他第一条の規定による改正前の薬事法施行令(以下この条及び次条において「旧薬事法施行令」という。)第三十五条第一項の厚生労働省令(旧薬事法施行令第八十三条の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令。次条において同じ。)で定める事項に変更があった医療機器又は体外診断用医薬品の外国特例承認取得者(旧薬事法第十九条の二第四項に規定する外国特例承認取得者をいい、改正法附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされる者を除く。)であって、旧薬事法施行令第三十五条第一項の規定による届出をしていないものについては、第一条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律施行令(次条において「医薬品医療機器等法施行令」という。)第三十七条の三十四第一項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

(外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出に関する経過措置)
第三条 この政令の施行前にその氏名又は住所その他旧薬事法施行令第三十五条第一項の厚生労働省令で定める事項に変更があった医薬品又は医療機器の外国特例承認取得者(旧薬事法第十九条の二第四項に規定する外国特例承認取得者をいい、改正法附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされる者に限る。)であって、旧薬事法施行令第三十五条第一項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法施行令第四十三条の三十一第一項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

(医療機器の製造販売の承認の申請等に係る手数料の額に関する経過措置)
第四条 改正法附則第十三条の規定によりなお従前の例によることとされた同条の再審査に係る医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が明らかに異ならない医療機器について医薬品医療機器等法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を申請する者については、第二条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ(1)中「、その」とあるのは「その」と、「を除く」とあるのは「、薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号。以下「改正法」という。)第一条の規定による改正前の薬事法(以下「旧法」という。)第十四条の四第一項第一号(旧法第十九条の四において準用する場合を含む。)に規定する新医療機器であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間(旧法第十四条の四第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないもの(改正法附則第三十条の規定により法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第三十七条の規定により法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものを除く。)及び旧法第十四条の四第一項第二号(旧法第十九条の四において準用する場合を含む。)に規定する厚生労働大臣が指示する医療機器であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないもの(改正法附則第三十条の規定により法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第三十七条の規定により法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものを除く。)を除く」とする。

(特許権の存続期間の延長登録の出願に関する経過措置)
第五条 この政令の施行前にした特許権の存続期間の延長登録の出願については、なお従前の例による。
2 この政令の施行後にした特許権の存続期間の延長登録の出願であって、次に掲げる処分に係るものについては、第七条の規定による改正前の特許法施行令第三条第二号の規定は、なおその効力を有する。この場合において、第二号に掲げる処分に係るものに係る同条第二号の規定の適用については、同号中「薬事法」とあるのは、「薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)附則第六十三条の規定又は薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令(平成二十六年政令第二百六十九号)第十八条の規定によりなお従前の例によりされた同法第一条の規定による改正前の薬事法」とする。
一 第七条の規定による改正前の特許法施行令第三条第二号に掲げる処分
二 改正法附則第六十三条の規定又は第十八条の規定によりなお従前の例によりされた前号に掲げる処分
3 この政令の施行後にした特許権の存続期間の延長登録の出願であって、次に掲げる処分に係るものに係る第七条の規定による改正後の特許法施行令第三条第二号の規定の適用については、同号中「次に掲げる処分」とあるのは、「次に掲げる処分及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令(平成二十六年政令第二百六十九号)附則第五条第三項各号に掲げる処分」とする。
一 旧薬事法第十四条第一項に規定する医療機器(医薬品医療機器等法第二条第九項に規定する再生医療等製品に該当するものに限る。)に係る旧薬事法第十四条第一項の承認、同条第九項(旧薬事法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の承認及び旧薬事法第十九条の二第一項の承認
二 改正法附則第六十三条の規定によりなお従前の例によりされた前号に掲げる処分