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平成26年7月30日政令第269号(抄)


    平成二十六年七月三十日
政令第二百六十九号
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令
内閣は、薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)の施行に伴い、並びに同法附則第百二条及び関係法律の規定に基づき、並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)を実施するため、この政令を制定する。

目次
第一章 関係政令の整備等(第一条―第十七条)
第二章 経過措置(第十八条―第二十四条)
附則

   第一章 関係政令の整備等

(特許法施行令の一部改正)
第七条 特許法施行令(昭和三十五年政令第十六号)の一部を次のように改正する。
第三条第二号を次のように改める。
二 次に掲げる処分
イ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第十四条第一項に規定する医薬品に係る同項の承認、同条第九項(医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の承認及び医薬品医療機器等法第十九条の二第一項の承認
ロ 医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項に規定する体外診断用医薬品に係る同項の承認、同条第十一項(医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の承認及び医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第一項の承認
ハ 医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項に規定する体外診断用医薬品に係る同項の認証及び同条第六項の認証
ニ 医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項の承認(医薬品医療機器等法第二十三条の二十六第五項の申請に基づく医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項の承認を除く。)、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第九項(医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の承認及び医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第一項の承認(同条第五項において準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十六第五項の申請に基づく医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第一項の承認を除く。)

   第二章 経過措置

(医療機器の製造販売の認証の申請に関する経過措置)
第十八条 薬事法等の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)の施行前にされた改正法第一条の規定による改正前の薬事法(附則第二条、第三条及び第五条第三項第一号において「旧薬事法」という。)第二十三条の二の認証の申請であって、改正法の施行の際、認証をするかどうかの処分がされていないものについての処分については、なお従前の例による。

   附 則

(施行期日)
第一条 この政令は、改正法の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から施行する。

(特許権の存続期間の延長登録の出願に関する経過措置)
第五条 この政令の施行前にした特許権の存続期間の延長登録の出願については、なお従前の例による。
2 この政令の施行後にした特許権の存続期間の延長登録の出願であって、次に掲げる処分に係るものについては、第七条の規定による改正前の特許法施行令第三条第二号の規定は、なおその効力を有する。この場合において、第二号に掲げる処分に係るものに係る同条第二号の規定の適用については、同号中「薬事法」とあるのは、「薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)附則第六十三条の規定又は薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令(平成二十六年政令第二百六十九号)第十八条の規定によりなお従前の例によりされた同法第一条の規定による改正前の薬事法」とする。
一 第七条の規定による改正前の特許法施行令第三条第二号に掲げる処分
二 改正法附則第六十三条の規定又は第十八条の規定によりなお従前の例によりされた前号に掲げる処分
3 この政令の施行後にした特許権の存続期間の延長登録の出願であって、次に掲げる処分に係るものに係る第七条の規定による改正後の特許法施行令第三条第二号の規定の適用については、同号中「次に掲げる処分」とあるのは、「次に掲げる処分及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令(平成二十六年政令第二百六十九号)附則第五条第三項各号に掲げる処分」とする。
一 旧薬事法第十四条第一項に規定する医療機器(医薬品医療機器等法第二条第九項に規定する再生医療等製品に該当するものに限る。)に係る旧薬事法第十四条第一項の承認、同条第九項(旧薬事法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の承認及び旧薬事法第十九条の二第一項の承認
二 改正法附則第六十三条の規定によりなお従前の例によりされた前号に掲げる処分